ISO13485概况

山东汇海管理咨询有限公司  

ISO13485全称医疗器械质量管理体系,是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485特点

2016年3月ISO13485:2016正式发布，成为医疗器械行业最权威的体系标准。：

新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。